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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-12

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第一次亲密接触合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。

根据情况也可拟合为二次方程或三次方药物制剂稳定性研究,第一次亲密接触首先应查阅原料药稳定性有关资料,了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,第一次亲密接触根据主要的性质,进行必要的稳定性影响因素试验,第一次亲密接触同时考察包装条件。

此外,有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。

此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

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(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

软胶囊要检查内容物 有无沉淀注射剂 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)眼膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质滴眼剂 如为溶液,第一次亲密接触应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质如为混悬型,还应考察粒度、再分散性丸剂 性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质口服乳剂 性状、检查有无分层、含量、有关物质口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度吸入气(粉)雾剂 容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性透皮贴剂 性状、含量、有关物质、释放度搽剂、洗剂 性状、含量、有关物质注:有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化。

若供试品有明显变化(如含量下降5%),第一次亲密接触则在40℃条件下同法进行试验。

加速试验,第一次亲密接触建议采用隔水式电热恒温培养箱(20~60℃)。

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药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右,第一次亲密接触特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致。

箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器,设备应能控制所需的温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使用。

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